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红旗制药0.1g异烟肼片通过仿制药一致性评价

浏览次数: 日期:2019-05-08

2019年4月9日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)控股子公司沈阳红旗制药有限公司(简称“红旗制药”),收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片(规格:0.1g)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B02684),该药品通过仿制药一致性评价。

公告显示, 该药品主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。2018年度,沈阳红旗该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币2,909万元(未经审计)。根据IQVIA最新数据,2018年度,异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元。截至2019 年3月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约490万元(未经审计)。该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。

红旗制药目前已有三个品种通过仿制药一致性评价,分别是吡嗪酰胺片(规格:0。25g、0.5g)、0.3g利福平胶囊、0.1g异烟肼片。作为复星医药控股子公司,红旗制药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善仿创结合的药品研发创新体系,同时一直严格按国家要求进行药物一致性研究,以提高药品的安全性和有效性,保障人民用药的安全与有效,为国家早日实现2035年终止结核病的目标助力前行。

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